Viscoderm
Viscoderm

Výrobní proces

Kyselina hyaluronová se vyrábí biosyntézou z kmene mikroorganismu Streptococcus Equi. Hyaluronát sodný je získáván z média filtrací po zahřátí. Pak se precipituje z média přidáním ethanolu. Precipitát se opět rozpustí a několikrát se precipituje pomocí cetylpyridinium chloridu a ethanolu až do úplného vyčištění. Před konečnou precipitací alkoholem se provede výrobní krok zahrnující působení aktivního uhlí pro snížení obsahu bílkoviny. Hyaluronát sodný se pak usuší. Proces se skládá z postupných kroků, které jsou prováděny ve vymezených prostorách. Několik prostor je propojeno uzamčenými komorami (SAS). Výrobní jednotka (výrobní haly a zařízení) jsou určené výlučně pro výrobu hyaluronátu sodného a složky průmyslového média podléhají přísnému výběru.

Aktualizace výrobního procesu

Od roku 1998 byl výrobní proces hyaluronátu sodného velmi stabilní. Během několika posledních let byla provedena jediná větší změna výrobního procesu (2003), která zahrnovala dodatečný krok v procesu purifikace. Dodatečným krokem bylo ošetření aktivním uhlím provedené u purifikovaného roztoku hyaluronátu sodného, který umožní snížení obsahu bílkoviny (0,1%) v konečném produktu. Kromě toho na začátku roku 2005 bylo množení na misce nahrazeno množením v tekutém kultivačním médiu (růst M v lahvi). Tekuté médium M zahrnuje stejný vstupní materiál (sójový pepton, extrakt z kvasinek, glukózu a chlorid sodný). Columbia agar a koňská krev již nejsou používány ve výrobním procesu, aby nedošlo ke kontaminaci viry a priony. Médium je nyní dodáváno bez složek živočišného původu. Nové pevné médium pro přípravu misky obsahuje agar, extrakt z kvasinek, sójový pepton, glukózu, chlorid sodný, pyruvát sodný a rutheniovou červeň. Kryo-protektivní roztok používaný pro konzervaci Master Cell Bank (MCB) obsahuje v lyofilizované formě médium Egon a glukózu. Kryo-protektivní roztok používaný pro konzervaci Working Cell Bank (WCB) obsahuje ve zmrazené formě médium Egon a glycerol. Závěrem lze konstatovat, že žádné vstupní materiály používané pro vytvoření buněčné banky a pro inokulaci nejsou zvířecího původu a jsou použity následující vstupní materiály:
  • Agar rostlinného původu.
  • Extrakt z kvasinek z autolýzy kvasinek typu Saccharomyces Cerevisiae, které jsou speciálně kultivovány v médiu melasy řepného cukru a pak usušeny. Tento vstupní materiál není připravován enzymatickým štěpením. Pro laboratorní kroky je použit extrakt z kvasinek.
  • Sójový pepton ze sójové moučky po kontrolované hydrolýze (směs peptidů bez aminokyselin, vitamínů a cukrů získávaný papainovou a proteázovou hydrolýzou ze sójové moučky). Enzymatické produkty používané pro hydrolýzu jsou pouze bakteriálního a rostlinného původu.
  • D-glukóza (dextróza) pochází ze škrobu po hydrolýze (purifikovaný a krystalizovaný monosacharid).
  • Chlorid sodný má farmaceutickou kvalitu a odpovídá stávajícím a příslušným monografiím (současný evropský lékopis, EP).
  • Pyruvát sodný chemického původu.
  • Rutheniová červeň je barvivo chemického původu.
  • Médium Egon obsahuje pouze složky jiného než zvířecího původu (sójový pepton, glukóza, chlorid sodný, L-cystein, siřičitan sodný a citrát sodný).
  • L-cystin jiného než zvířecího původu, odpovídá EP a má biotechnologickou účinnost (Biotechnology Performace). Tento vstupní materiál má farmaceutickou kvalitu a odpovídá stávajícím a příslušným monografiím (současný EP).
  • Siřičitan sodný a citrát sodný jsou minerálního původu
  • Glycerol je rostlinného původu.

Strukturální vzorec

[C14H20NNaO11]n
Hyaluronát sodný (NaHA) je sodná sůl kyseliny hyaluronové, což je glykosaminoglykan skládající se z D-glukuronové kyseliny a N-acetyl-D-glukosaminových disacharidových jednotek vzájemně propojených pomocí střídavých vazeb ®(1 _ 4) a ®(1_3). Molekulová hmotnost disacharidové jednotky je 401,3.

Průměrná molekulová hmotnost

Hyaluronát sodný je široce rozšířený, přirozeně se vyskytující polymer, který se nachází v synoviální kloubní tekutině člověka a obratlovců, pojivové tkáni, sklivci a ve zdravé tkáni kůže a rovněž v některých kmenech bakterií. Molekulová hmotnost přípravků obsahujících hyaluronát se pohybuje od několika tisíc až do osmi miliónů v závislosti na biologickém zdroji, metodě přípravy a modifikaci (bez nebo s chemickou úpravou). Hyaluronát sodný vyráběný naším dodavatelem má průměrnou molekulovou hmotnost mezi 2,0 a 3,0 x 106 Daltonů (vnitřní rozmezí viskozity od 2,400 do 3,200 m3/kg) s rozmezím molekulové hmotnosti asi od 100 000 do několika miliónů Daltonů a je bez chemické modifikace. Svou strukturou a vlastnostmi je velmi podobný endogenní kyselině hyaluronové.
Navštivte také VISCODERM® Pearls      IBI, spol.s r.o. ® | Právní prohlášení      Povězte svým známým | Zprávy v tisku | Kontakt
počítadlo.abz.cz